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注射用阿加糖酶β獲批上市

2019-12-30 12:03  本文來源:中國消費者報·中國消費網 作者:尚烈

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  中國消費者報北京訊 近日,國家藥品監督管理局批準注射用阿加糖酶β進口注冊申請,該藥是國內獲批的首個用于治療法布雷病的藥物,適用于8歲以上的兒童和青少年及成人。

  據悉,法布雷病是由X連鎖基因缺陷造成的一種先天性代謝疾病,表現為患者體內α-半乳糖苷酶A活性明顯降低或缺失,導致鞘糖脂在多種組織細胞的溶酶體中病理性蓄積。該病始發于胎兒并伴隨患者終身逐步惡化,引起心、腎等重要器官的衰竭。2018年該病被收錄于國家第一批罕見病目錄,屬嚴重危及生命且國內尚無有效治療手段的疾病。

  此次獲批的注射用阿加糖酶β是賽諾菲(中國)投資有限公司代理Gen-zymeEuropeB.V.進行申報,并被列入國家第二批臨床急需新藥名單。國家藥監局按照《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》有關規定,將其納入優先審評品種,依據境外臨床試驗數據,結合本品的有效性和安全性特征,批準其進口注冊申請。 (尚烈)

責任編輯:任冬雪

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